Specialist på EU-MDR/IVDR-regelverk – onlinekurs (inklusive examen)

Vad kommer du att lära dig?

1. Teknisk dokumentation för medicintekniska produkter och IVD-produkter

   Modul 1

   • Få en överblick över de viktigaste kraven i EU:s MDR- och IVDR-förordningar.
   • Förstå strukturen och det väsentliga innehållet i teknisk dokumentation.
   • Utforska centrala definitioner och grundläggande myndighetskrav.
   • Granska de allmänna dokumentationskraven som anges i bilaga II till MDR och IVDR.
   • Granska de specifika kraven i bilaga II till MDR för medicintekniska produkter.
   • Förstå de specifika dokumentationskraven i bilaga II till IVDR för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
   • Lär dig hur klassificeringsreglerna i bilaga VIII tillämpas på medicintekniska produkter och IVD-produkter.
   • Tillämpa dina kunskaper genom praktiska övningar om avsedd användning, produktklassificering och verklighetsbaserade regulatoriska scenarier, med stöd av praktiska tips och vägledning.

2. Allmänna säkerhets- och prestandakrav för medicintekniska produkter och IVD-produkter

   Modul 2

   • Få en överblick över de allmänna kraven på säkerhet och prestanda (GSPR).
   • Utforska de GSPR-krav som gäller för medicintekniska produkter.
   • Förstå de specifika GSPR-kraven för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
   • Granska kraven i relevanta standarder som stödjer efterlevnad av MDR och IVDR.
   • Lär dig praktiska metoder och checklistor för att bedöma och dokumentera efterlevnaden av GSPR.
   • Tillämpa dina kunskaper genom praktiska övningar och verklighetsnära exempel.

3. Krav och processer för utveckling av medicintekniska produkter och IVD-produkter

   Modul 3

   • Utforska EU:s regelverk för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-produkter).
   • Få en förståelse för den regleringsmodell som utarbetats av Global Harmonization Task Force (GHTF) och dess globala perspektiv.
   • Gå igenom de viktigaste kraven i den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s kvalitetsledningsföreskrift (QSR), med fokus på designkontroller.
   • Förstå projektledningens roll under hela utvecklingscykeln för medicintekniska produkter.
   • Lär dig hur kvalitetssäkring integreras i utvecklingsprocessen.
   • Utforska de viktigaste stegen och delprocesserna i utvecklingen av medicintekniska produkter.
   • Följ utvecklingsresan från kravhantering och produktdesign till designöverföring.
   • Identifiera stödprocesser som bidrar till en effektiv produktutveckling som uppfyller gällande krav.
   • Upptäck användbara resurser, verktyg, webbplatser och källor till professionell vägledning.
   • Lär dig praktiska råd om vad du bör och inte bör göra, inklusive viktiga branschpraxis och vanliga fallgropar.
   • Utforska verkliga exempel och erfarenheter från fältet som rör användbarhet och processvalidering.

4. ISO 14971:2019 – Riskhantering för medicintekniska produkter och IVD-produkter

   Modul 4

   • Förstå kraven på riskhantering enligt EU:s MDR och IVDR samt relevanta standarder för kvalitetsledning.
   • Lär dig hur du tillämpar principerna i ISO 14971:2019 på riskhantering för medicintekniska produkter och IVD-produkter.
   • Utforska praktiska metoder för att implementera och dokumentera en effektiv riskhanteringsprocess med hjälp av en.co.tec-verktygslådan, inklusive planering av riskhantering, riskhanteringsaktiviteter och dokumentation samt riskhanteringsrapportering
   • Tillämpa dina kunskaper genom en praktisk övning med fokus på att skapa och arbeta med en riskhanteringsfil.

5. Klinisk provning och utvärdering av medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik

   Lektion 05

   • Förstå det regelverk som styr klinisk evidens, klinisk nytta och utvärdering av klinisk prestanda.
   • Utforska den kliniska utvärderingsprocessen och dess roll i att påvisa överensstämmelse med säkerhets- och prestandakraven.
   • Identifiera vilka typer av data som krävs för att stödja en klinisk utvärdering.
   • Förstå strukturen och de viktigaste delarna i en klinisk utvärderingsrapport (CER).
   • Definiera kliniska prövningar och granska det regelverk som styr hur de genomförs.
   • Förstå etikkommitténs och BASG:s roller i tillsynen över kliniska prövningar.
   • Granska dokumentationen som krävs för att lämna in kliniska undersökningar.
   • Förstå syftet med och de viktigaste delarna i ett protokoll för en klinisk prövning.
   • Utforska skälen till att genomföra kliniska prövningar.
   • Lär dig mer om utformning av kliniska studier och definitionen av lämpliga effektmått.

6. Märkning och UDI-märkning av medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik

   Modul 6

   • Förstå kraven i MDR och IVDR avseende unik produktidentifiering (UDI).
   • Utforska UDI-koncept och hur de integreras med kvalitetsledning, produktion och andra affärsprocesser.
   • Förstå UDI:s roll i EUDAMED-databasen.
   • Granska märkningskraven för förpackningar, medicintekniska produkter, bruksanvisningar och medföljande material.
   • Tillämpa relevanta märkningsstandarder, inklusive ISO 15223-1:2017 och EN ISO 20417:2021.
   • Förstå de språkkrav som gäller för märkning av medicintekniska produkter och IVD-produkter.
   • Lär dig de viktigaste stegen för att implementera ett effektivt UDI-system.
   • Förstå reglerna för utfärdande och märkning av UDI.
   • Lär dig att bedöma, verifiera och upprätthålla streckkoders kvalitet.
   • Utforska kraven på hantering av masterdata och datautbyte för implementering av UDI

7. Övervakning efter utsläppande på marknaden (PMS)

   Modul 7

   • Förstå kraven på övervakning efter utsläppande på marknaden (PMS) enligt EU:s MDR och IVDR.
   • Granska tillverkarens system för övervakning efter utsläppande på marknaden (PMS), inklusive planen för övervakning efter utsläppande på marknaden och den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
   • Lär dig hur du upprättar och underhåller dokumentation för övervakning efter utsläppande på marknaden inom den tekniska dokumentationen.
   • Granska relevanta krav på kvalitetsledning enligt ISO 13485:2016.
   • Förstå vilken roll ISO 14971:2019 spelar för att integrera information efter utsläppandet på marknaden i riskhanteringen av medicintekniska produkter.
   • Utforska vägledningen i ISO/TR 20416:2020 för effektiv övervakning efter utsläppandet på marknaden.
   • Tillämpa koncepten genom praktiska övningar och verklighetsnära exempel.