Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification – klassrumsutbildning (inklusive examen)
16.500,00 SEK
- 5 days
Genom fem expertledda livesessioner får du praktiska, verklighetsnära insikter i efterlevnad av EU MDR och IVDR, mjukvarukvalificering och -klassificering, riskhantering, övervakning efter marknadslansering samt cybersäkerhetsaspekter. Kursen går bortom teori och ger dig konkreta strategier för att minska regulatoriska risker, påskynda marknadstillträde och säkerställa hållbar efterlevnad för AI‑drivna produkter.
Om programmet
5 sessioner under 5 veckor. Kontakta oss för ett detaljerat schema!
Ligg steget före inom ett av de snabbast utvecklande områdena inom hälso- och sjukvårdsinnovation!
I takt med att artificiell intelligens fortsätter att förändra diagnostik, kliniskt beslutsfattande och medicinteknik blir de regulatoriska kraven allt mer komplexa. Det här intensiva onlineprogrammet är utformat för att ge dig den expertis och det självförtroende du behöver för att framgångsrikt kunna navigera EU:s och internationella regelverk för AI-baserade medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (IVD).
Oavsett om du utvecklar innovativa AI-lösningar eller ansvarar för regulatorisk strategi ger det här programmet dig möjlighet att överbrygga klyftan mellan banbrytande teknik och strikta regelverk.
När du har slutfört utbildningen med godkänt resultat får du ett erkänt certifikat som bekräftar din specialiserade kompetens inom reglering av AI‑baserade medicintekniska produkter och IVD, vilket stärker din professionella trovärdighet på en mycket konkurrensutsatt och framtidsinriktad marknad.
Placera dig i framkant av AI inom vården och bli den regulatoriska specialist som organisationer förlitar sig på!
Viktiga funktioner
Språk
Kursen och materialet är på engelska
Nivå
Mellannivå för specialiserade yrkespersoner
5 Online-lektionstillfälle
under 5 veckor moduler (4 timmar vardera), inspelning tillgänglig
Interaktiv leverans online
med möjlighet att ställa frågor, interagera med andra deltagare och göra övningar.
Studietid
Rekommendation om 40 timmars studietid
Fem fokuserade moduler
som omfattar regelverk, riskhantering, övervakning efter marknadslansering och cybersäkerhetsstandarder.
Globala regleringsinsikter
inklusive europeiska MDR/IVDR- och amerikanska FDA-krav.
Praktiska regelefterlevnadsstrategier
för att påskynda marknadsintroduktionen och minska risken för att inte få godkännande.
Kursdokument
tillhandahålls som PDF för användning under och efter sessionerna.
Prov
Officiellt onlineprov och kursintyg ingår
Lärandemål
I slutet av den här kursen kommer du att kunna:
Ramverk
Förklara det regelverk som styr AI-baserade medicintekniska produkter och IVD enligt EU:s MDR och IVDR
Kvalifikation
Fastställ om AI‑driven programvara kvalificeras och klassificeras som en medicinteknisk produkt
Riskhantering
Tillämpa principer för riskhantering på AI-baserade medicintekniska produkter
Klinisk
Förstå kraven på klinisk utvärdering och prestandautvärdering
Eftermarknad
Identifiera skyldigheter för övervakning efter utsläppande på marknaden och rapportering av incidenter för AI-produkter
Dataskydd
Beakta cybersäkerhet, dataskydd och överväganden kring programvarans livscykel
Regulatorisk
Navigera internationella regulatoriska vägar för AI-baserade medicintekniska lösningar
Marknad
Utveckla regelefterlevnadsstrategier för att stödja framgångsrik marknadstillträde
Kursöversikt
NIS2-krav och ISO 27001
Lektion 01
- Krav på informationssäkerhet, cybersäkerhet och skydd av dataintegritet
- Upprättande och implementering av ledningssystem för informationssäkerhet (ISMS)
- Förstå NIS2-direktivet, inklusive krav på hantering av cybersäkerhetsrisker och incidentrapportering
- Utveckling och genomförande av en regelefterlevnadsstrategi för medicintekniska produkter, informationssäkerhet, artificiell intelligens och dataskydd.
Navigera i europeiska förordningarna MDR och IVDR
Lektion 02
- Introduktion till nyckelbegrepp och terminologi inom artificiell intelligens
- Översikt över den europeiska regleringsmiljön för AI och medicinteknik
- EU-förordningar för medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
- EU:s AI‑förordning och dess harmoniserade regler för att släppa ut AI‑system på den europeiska marknaden
- ISO 13485-krav för kvalitetsledningssystem i organisationer för medicintekniska produkter
- IEC 62304-standarder för programvarans livscykelprocesser i medicinteknisk programvara
- MDCG-vägledningsdokument och deras praktiska roll i regelefterlevnad
- IMDRF:s internationella riktlinjer som stödjer global harmonisering av regelverk för medicintekniska produkter
- IG-NB strukturerat frågeformulär som används av anmälda organ för att utvärdera AI i medicintekniska produkter
Navigera i FDA-regelverket i USA
Lektion 03
- Introduktion till centrala begrepp och terminologi inom artificiell intelligens
- Översikt över det regulatoriska ramverket för AI i USA
- FDA:s riktlinjer för AI-baserade medicintekniska produkter
- ISO 13485-krav för kvalitetsledningssystem som används vid utveckling av medicintekniska produkter och för regelefterlevnad
- IEC 62304-standarder som omfattar programvarans livscykelprocesser för medicinteknisk programvara
Träning
- Deltagarna får en fiktiv AI-baserad produkt och fastställer vilka FDA-regler som är tillämpliga.
- Ta fram en checklista över nödvändig dokumentation, såsom riskbedömningar, valideringsdata och en förutbestämd ändringskontrollplan.
Att bemästra riskhantering
Lektion 04
- Introduktion till grunderna i riskhantering och centrala begrepp
- Riskklassificering enligt EU:s AI-förordning och MDR/IVDR
- Översikt över relevanta standarder, inklusive:
- ISO 14971 för allmän riskhantering
- AAMI/BSI TR 34971 som behandlar AI-specifika risker
- IEC 62304 för riskhantering inom programvarans livscykelutveckling
Viktiga utmaningar och krav
- Datahantering: urval, anonymisering, kvalitetssäkring och säkerställande av representativa träningsdatamängder
- Validering och verifiering av AI-modeller, inklusive robusthet och generaliserbarhet
- Hantering av adaptiva och kontinuerligt lärande AI-system
- Säkerställa mänsklig tillsyn, inklusive mekanismer för mänsklig övervakning och ingripande
Träning
- Deltagarna tar fram en riskmatris för ett AI-baserat diagnostiskt verktyg.
- Med hjälp av ett fiktivt AI-diagnossystem identifierar de potentiella risker (som felklassificering eller databias) och utvärderar dem tillsammans inom en strukturerad riskmatris.
Övervakning efter marknadslansering och ändringshantering
Lektion 05
- Övervakning efter utsläppande på marknaden och ändringshantering i enlighet med EU:s AI-förordning och MDR/IVDR
- Övervakning och utvärdering av risker efter att en produkt har släppts på marknaden
- Hantering av ändringar i AI-modeller, inklusive ändringsmeddelanden och omträning av modeller
- Rapporteringsskyldigheter och samordning med anmälda organ och tillsynsmyndigheter
Vem bör anmäla sig till det här programmet?
Den här kursen är särskilt lämpad för yrkesverksamma som arbetar med utveckling, reglering eller kvalitetsgranskning av medicintekniska produkter och diagnostik med AI-komponenter, inklusive:
Tillverkare som planerar att integrera AI i medicintekniska produkter
Chefer inom regulatoriska frågor och specialister på kvalitetsledningssystem (QMS).
Ansvariga för regelefterlevnad, produktchefer och FoU-chefer inom AI-teknik.
Specialister på övervakning efter utsläppande på marknaden (PMS) och experter på riskhantering.
Konsulter och interna/externa revisorer för MDR/IVDR och ISO-standarder.
Startups och nya aktörer som ger sig in i det regulatoriska området för AI-baserade medicintekniska produkter.
Certifiering
Detaljer om prov och certifiering
- Slutbedömning: Kursen avslutas med ett onlineprov (vanligtvis flervalsfrågor) som testar kärnkunskaper från alla fem modulerna.
- Slutdiskussion: En individuell diskussion om kursinnehållet kompletterar tentamen.
- Certifiering: Deltagare som klarar kursen med godkänt resultat får ett erkänt certifikat som bekräftar deras kvalifikationer och kompetens inom regulatoriska krav för AI-baserade medicintekniska produkter och IVD.
- Format: Alla kursmoment (tentamen och intyg) genomförs och utfärdas online
Uttalanden
och jämlikhetspolicy
Licensiering och ackreditering
Denna kurs erbjuds av AVC enligt Partnerprogramavtalet och uppfyller kraven i licensavtalet.
Likabehandlingspolicy
AVC tillhandahåller inte anpassningar på grund av funktionsnedsättning eller medicinskt tillstånd för några studenter. Sökande uppmuntras att kontakta AVC för vägledning och stöd under hela processen för att ordna anpassningar.
Vanliga frågor
Behöver du företagslösningar eller LMS-integration?
Hittade du inte kursen eller programmet som skulle passa för ditt företag? Behöver du LMS-integration? Skriv till oss! Vi löser det!