Medical Software Specialist Certification – klassrumsutbildning (inklusive examen)
34.500,00 SEK
- 5 days
Certifieringen för medicinvaruspecialist inom mjukvara är ett praktiskt, branschinriktat program utformat för att ge yrkesverksamma den regulatoriska, tekniska och riskhanteringsmässiga kunskap som krävs för att utveckla och hantera mjukvara som används i medicintekniska produkter och digitala hälsotillämpningar.
Om programmet
5 sessioner under 5 veckor. Kontakta oss för ett detaljerat schema!
I takt med att hälso- och sjukvården blir allt mer digitaliserad måste programvara som används för diagnostik, behandling och patientövervakning uppfylla strikta regulatoriska standarder och säkerhetskrav. Den här kursen ger en heltäckande introduktion till de juridiska, regulatoriska och tekniska ramverk som styr utveckling av medicinsk programvara, med stark tonvikt på den europeiska regleringsmiljön.
Genom expertledda sessioner, verkliga exempel och interaktiva diskussioner kommer deltagarna att lära sig hur man navigerar komplexa regelverk för medicintekniska produkter, integrerar programvarans livscykelhantering i kvalitetssystem och säkerställer efterlevnad av internationella standarder som IEC 62304 och ISO 14971.
I slutet av programmet kommer deltagarna att ha de praktiska färdigheter och den regulatoriska förståelse som krävs för att stödja utveckling, godkännande och livscykelhantering av programvara som används inom medicinteknik.
Viktiga funktioner
Språk
Kursen och materialet är på engelska
Nivå
Mellannivå för specialiserade yrkespersoner
5 Online-lektionstillfälle
under 5 veckor, moduler (7,5 timmar vardera), inspelning tillgänglig
Interaktiv leverans online
med möjlighet att ställa frågor, interagera med andra deltagare och göra övningar.
Studietid
Rekommendation om 60 timmars studietid
Täckning av viktiga internationella standarder
inklusive IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 och IEC 62366-1
Kursdokument
tillhandahålls som PDF för användning under och efter sessionerna.
Prov
Officiellt onlineprov och kursintyg ingår
Lärandemål
I slutet av den här kursen kommer du att kunna:
Ramverk
Förstå det regulatoriska ramverket för programvara som används i medicintekniska produkter
Identifiera
Identifiera när programvara kvalificerar sig som programvara som medicinteknisk produkt (SaMD)
Livscykel
Tillämpa internationella standarder för utveckling och livscykelhantering av medicinsk programvara
Riskhantering
Implementera riskhanteringsstrategier för medicinska mjukvarusystem
Integrera
Integrera programvarans livscykelprocesser i kvalitetsledningssystem
Utvärdera
Utvärdera användbarhet och mänskliga faktorer i medicinsk mjukvarudesign
Cybersäkerhet
Ta itu med cybersäkerhets- och IT-säkerhetskrav för medicintekniska produkter
Regulatorisk
Stöd regulatoriskt godkännande och regelefterlevnad under hela produktens livscykel
Inkorporera juridik
och normativa krav tidigt i utvecklingsprocessen, vilket hjälper till att minska risker och säkerställa säkra, regeluppfyllande produkter
Kursöversikt
Regelkrav för medicinsk programvara
Lektion 01
- Nyckeltermer och definitioner relaterade till medicinsk programvara
- Översikt över relevanta regler och standarder och hur de förhåller sig till andra viktiga standarder för medicintekniska produkter
- Grundläggande krav i IEC 62304 (Medicinsk programvara – Programvarans livscykelprocesser)
- Klassificering av programvarusäkerhet och dess betydelse i utveckling
- Livscykeln för utveckling av medicinsk programvara
- Processer för programunderhåll och uppdateringar
- Riskhanteringsprocesser specifika för medicinsk programvara
- Programvarukonfigurationshantering
- Rutiner för identifiering och lösning av programvaruproblem
- Introduktion till IEC 82304-1 (Hälsomjukvara – Allmänna krav på produktsäkerhet)
- Valideringsmetoder för programvara i medicintekniska produkter
- Tillämpning av standarder på befintliga eller äldre medicinska mjukvarusystem
- Interaktivt grupparbete och praktiska övningar
Standarder för utveckling av medicinsk programvara
Lektion 02
- Centrala termer och begrepp som används inom medicinsk programvara och digital hälsa
- Översikt över tillämpliga föreskrifter och standarder, och hur de förhåller sig till andra grundläggande krav för medicintekniska produkter
- Grundläggande principer och krav i IEC 62304 (Medicinteknisk programvara – Programvarans livscykelprocesser)
- Förstå klassificering av programvarusäkerhet och -skydd
- Livscykel och bästa praxis för utveckling av medicinsk programvara
- Hantering av programvaruunderhåll och uppdateringar
- Riskhanteringsprocesser för medicinska mjukvarusystem
- Programkonfiguration och versionshanteringspraxis
- Hantering av programvaruproblem genom strukturerade processer för problemlösning
- Introduktion till IEC 82304-1 (Hälsoprogramvara – Allmänna krav för produktsäkerhet)
- Metoder för validering av programvara för medicintekniska produkter
- Tillämpning av standarder på befintlig eller äldre medicinsk programvara
- Samarbetsinriktade gruppaktiviteter och praktiska övningar
Riskhantering för medicinsk programvara
Lektion 03
- Introduktion till principer för riskhantering och centrala begrepp
- Översikt över riskhanteringsprocessen i enlighet med ISO 14971
- Metoder för riskhanteringsanalys och dokumentationskrav
- Riskanalystekniker för programvara, inklusive scenariobaserad riskanalys, utvärdering av programvaruarkitektur, rotorsaksanalys, FTA och FMEA, hantering av tredjepartskomponenter samt begrepp från IEC/TR 80002-1
- Genomföra riskbedömningar och upprätta riskhanteringsrapporten
- Risköverväganden under produktions- och efterproduktionsaktiviteter, inklusive konfigurationshantering, driftsättning samt uppdateringar av databaser, operativsystem och andra komponenter
- Hantering av förändringar och bedömning av deras inverkan på risk
- Översikt över centrala regulatoriska och normativa krav, inklusive EN ISO 14971:2019/A11:2021, samt hänvisningar till ISO/TR 24971 och IEC/TR 80002-1:2009.
Användbarhet och mänskliga faktorer
Lektion 04
- Regulatoriska krav enligt MDR och IVDR
- Översikt över relevanta standarder, särskilt IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Att integrera användbarhetsteknik i riskhanteringsprocessen
- Integrera användbarhetsingenjörsmetoder i produktutvecklingens livscykel
- Genomföra användarstudier som grund för användningsspecifikationen i enlighet med IEC 62366-1
- Utveckla användningsscenarier, identifiera kritiska uppgifter och analysera potentiella användningsfel
- Skapa specifikationer för användargränssnitt och definiera praktiska UI‑krav
- Att använda formativa utvärderingar för att förfina och förbättra prototyper
- Genomföra summativa utvärderingar för att validera riskkontrollåtgärder
- Förberedelse av användbarhetsdokumentation och rapport om mänskliga faktorer
Cybersäkerhet för medicintekniska produkter
Lektion 05
Förklaring av nyckeltermer inom följande områden:
- Informationssäkerhet
- IT-säkerhet
- Operativ säkerhet
Översikt över cybersäkerhetskrav för medicintekniska produkter baserat på:
- Relevanta standarder
- Tillämpliga lagar och förordningar
- Officiella vägledningsdokument
Praktiska tips, metoder, verktyg och användbara resurser som stödjer ett effektivt genomförande av cybersäkerhetskrav.
Vem bör anmäla sig till det här programmet?
Den här kursen är utformad för yrkesverksamma som arbetar med utveckling, reglering och förvaltning av medicinsk programvara och digitala hälsoprodukter, inklusive:
Regulatory Affairs-specialister
Specialister inom kvalitetsledning
Programvaru- och systemingenjörer
Ingenjörer inom användbarhet och mänskliga faktorer
Kravingenjörer
Projektledare och produktchefer
Riskhanteringsspecialister
IT- och teknikspecialister i medicintekniska företag
Konsulter som arbetar med medicinska programvaruprodukter
Startups och nykomlingar som går in i medicintekniksektorn
Certifiering
Detaljer om prov och certifiering
- Slutbedömning: Kursen avslutas med ett onlineprov (vanligtvis flervalsfrågor) som testar kärnkunskaper från alla fem modulerna.
- Avslutande diskussion:En individuell diskussion om kursinnehållet kompletterar tentamen.
- Certifiering:Deltagare som med godkänt resultat genomför bedömningen får ett certifikat som medicinsk mjukvaruspecialist
- Format: Alla kursmoment (tentamen och intyg) genomförs och utfärdas online
- Certifikatet visar på kompetens inom regelefterlevnad, riskhantering och livscykelhantering av medicinska programvaruprodukter.
Uttalanden
och jämlikhetspolicy
Licensiering och ackreditering
Denna kurs erbjuds av AVC enligt Partnerprogramavtalet och uppfyller kraven i licensavtalet.
Likabehandlingspolicy
AVC tillhandahåller inte anpassningar på grund av funktionsnedsättning eller medicinskt tillstånd för några studenter. Sökande uppmuntras att kontakta AVC för vägledning och stöd under hela processen för att ordna anpassningar.
Vanliga frågor
Behöver du företagslösningar eller LMS-integration?
Hittade du inte kursen eller programmet som skulle passa för ditt företag? Behöver du LMS-integration? Skriv till oss! Vi löser det!